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　　随着人口老龄化和医药费用增长ღ★★，政府的医保压力日益增加太阳集团游戏城旧版ღ★★，参考英美等发达国家ღ★★，我国自2016年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始ღ★★，采取了一系列措施推动仿制药替代ღ★★。

　　截至今年1月份广东联盟开展清开灵等中成药集中带量采购ღ★★，原来仅限仿制药领域的集采降价ღ★★，已蔓延到医疗器械ღ★★、生物制品及中成药等全领域ღ★★。从医药工业的角度来看ღ★★，仿制药薄利多销不再那么赚钱了ღ★★，必须重视药物研发ღ★★，寻找新的增长点ღ★★，下面笔者就“药物研发”谈谈个人体会ღ★★。如有异议ღ★★，博君一笑ღ★★。

　　谈到新药研发必须说当下炙手可热的生物药研发ღ★★，随着化学新药资源的日渐匮乏ღ★★，生物制药是公认的医药产业未来的主流方向ღ★★，医药产业界也将目光越来越多地投入到生物药领域ღ★★。

　　生物药的技术含量高ღ★★、工艺复杂ღ★★，药企往往需要投入十余年的时间和几十亿元的资金ღ★★，才可能有所斩获ღ★★，可喜的是ღ★★，我国有近500种生物类似药在研ღ★★，今年预期有近百款上市和销售旧快破解版猫1.0.2ღ★★。

　　虽然全国政协委员ღ★★、中华全国律师协会副会长吕红兵在今年两会建议给予企业自主研发新药特别是生物医药特殊关注和待遇ღ★★，但是前文说了生物制品的集中采购在所难免ღ★★，且为推进生物药研发ღ★★、采购和处方等相关工作ღ★★，国家药监局药品审评中心于2021年初就发布了《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则（征求意见稿）》ღ★★，在其中提出了生物药相似性评价的概念ღ★★，即ღ★★：基于药学研究ღ★★、非临床研究太阳集团游戏城旧版ღ★★、临床比对研究等多方面证据ღ★★，对生物药进行综合评价ღ★★，从而确定生物类似药与原研（参照）药的整体相似性ღ★★。这点类似化学仿制药和参比制剂开展生物等效性研究ღ★★，从技术层面为生物药集采提供了可行性ღ★★。

　　所以说药企花费大量时间和资金研发的“最先进”的生物药太阳集团游戏城旧版ღ★★，并不像想象中那么高的门槛旧快破解版猫1.0.2太阳集团游戏城旧版ღ★★，从政策和技术两个层面的集采降价准备ღ★★，已严重降低了生物药企业未来的盈利能力ღ★★。资本逐利ღ★★，当下盈利能力最强的企业是谁？看下2021年全球药企排名前三甲(如表)ღ★★，

　　请大家注意ღ★★，表格单列出了制药业务ღ★★，排名第一的是辉瑞ღ★★，这个状元可谓来之不易ღ★★，辉瑞在2019年完成对消费者保健业务的剥离ღ★★，在2020年彻底完成了仿制药业务的剥离ღ★★，导致2020公司业务收入排名一度下滑到第10名ღ★★，药品业务也跌到了第7名ღ★★。

　　而疫情期间的辉瑞疫苗及口服药可谓“最适合”ღ★★，与BioNTech合作开发的新冠疫苗Comirnaty年收入367.8亿美元ღ★★，一举将辉瑞带上了制药业务状元宝座旧快破解版猫1.0.2太阳集团游戏城旧版ღ★★，2022年Comirnaty的预期收入可达320亿美元ღ★★，且口服新冠药Paxlovid可达220亿美元ღ★★。由此也不难推测ღ★★，2022年跨国药企状元还是非辉瑞莫属ღ★★。

　　借用“没有最好ღ★★，只有更好”的广告词ღ★★，药品研发ღ★★，没有最先进ღ★★，只有最适合ღ★★，辉瑞凭借新冠疫苗和口服药在2021年彻底翻身ღ★★，重回宇宙中心就是最好的证明ღ★★。

　　但有人会说ღ★★，中国企业刚刚经历仿制药集采降价的洗礼ღ★★，哪有这么多时间和资金投入新冠相关产品的研发中去ღ★★，这里就讲到另一类药物研发——老药的二次开发ღ★★，相比新药研发ღ★★，笔者更推荐中小企业采用这类研发方式ღ★★，因为新药研发有两个难以摆脱的弊病“周期长”和“投资大”ღ★★，在当下变化莫测的现实中ღ★★，谁也不能保证当初新药研发的 “制定研究计划和制备新化合物”第一阶段ღ★★，是否符合未来的需要ღ★★。

　　但老药的二次开发就能有效规避上述风险ღ★★，首先老药是历经市场实践检验的ღ★★，疗效和安全性有保障旧快破解版猫1.0.2ღ★★，其次二次开发是根据市场需求的再研发ღ★★，实践是检验真理的唯一标准ღ★★，这句话永不过时ღ★★。

　　至于方向ღ★★，举个例子ღ★★，当下热点的三孩政策和人口老龄化ღ★★，并将给妇儿和心脑血管用药带来更多机会ღ★★，而且这也符合消费投资&市场价值(少女＞儿童＞少妇＞老人＞狗＞男人)规律旧快破解版猫1.0.2ღ★★。

　　有人说老药的二次开发ღ★★，科技门槛太低ღ★★，这里要说绿叶制药的利培酮微球注射剂已于2016年获得了美国食品药品管理局(FDA)批准ღ★★，这是FDA首次向我国药企敞开获准提交新药申请(NDA)的大门, 可见门槛很高了ღ★★。所以ღ★★，无论新药还是老药ღ★★，药品研发太阳集团游戏城旧版ღ★★，没有最先进ღ★★，只有最适合ღ★★。

　　思齐俱乐部是医药人学习分享社区ღ★★，为医药个人学习赋能太阳集团游戏城旧版ღ★★。作者观点和案例仅供学习方法使用ღ★★，不代表商业公司真实情况ღ★★。太阳成太阳成集团tycღ★★，临床实验ღ★★，澳门太阳城官网ღ★★，澳门太阳成集团ღ★★，新药研发ღ★★，